Qualitäts- und Regulierungsdienste (QRS)

Die angebotenen Dienstleistungen können auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten werden und umfassen Folgendes:

• Qualitätsprüfungsdienste - PCI-QRS bietet einen zentralisierten Prüfungsservice, der Ihnen eine verbesserte Kundenerfahrung bietet. Das Ihnen zugewiesene Teammitglied wird bei der Vorbereitung, Durchführung und Behebung der Probleme mit Ihnen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die wichtigsten Punkte während des Prüfungsprozesses berücksichtigt werden.
• Beratung und Erstellung von CMC-Dokumenten - ein maßgeschneiderter Service, der je nach Bedarf in Anspruch genommen werden kann, von der Erstellung kompletter Dossiers bis hin zu einzelnen Teilbereichen oder der unabhängigen Überprüfung von CMC-Dokumenten, die von Dritten erstellt wurden
• Regulatorische Unterstützung - Unterstützung aus der CMC-Perspektive bei wissenschaftlichen Beratungstreffen und Treffen zum Abschluss einer Phase
• PSF Schnellstart - wir helfen Ihnen dabei, Ihre Dokumentation so abzustimmen, dass Sie so schnell wie möglich mit Ihrer klinischen Studie in der EU beginnen können.
• Marktreife - ein Unterstützungsdienst, der lokale Marktexpertise und Unterstützung bei der kommerziellen Registrierung bietet, um Ihre internen Kapazitäten zu ergänzen
• Unabhängige Qualitätsdienste:
  • Person im Betrieb - Bewertung von Qualitäts- und Konformitätsfragen
  • Unterstützung bei der Abweichungsanalyse
  • Qualitätsunterstützung für technische Vereinbarungen
  • QMS-Entwicklung
  • Bereitschaft für behördliche Inspektionen

Die von PCI-QRS angebotenen Dienstleistungen können auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten werden. Als potenziell virtuelles Unternehmen können Sie sich zu Beginn dafür entscheiden, PCI-QRS zur Unterstützung Ihres Kernpersonals einzusetzen. Wenn die Zusammenarbeit wächst, können wir uns an Ihre Bedürfnisse anpassen und sicherstellen, dass wir das von uns erworbene Wissen mit Ihrem wachsenden Team teilen.

PCI-QRS bewertet Ihren Bedarf und weist Ihnen einen Experten aus unserem Pool zu, der am ehesten den von Ihnen benötigten Fähigkeiten und Erfahrungen entspricht. In Zusammenarbeit mit dem PCI-QRS-Team erstellen wir eine detaillierte RACI-Matrix, um Rollen und Verantwortlichkeiten sowie den Grad der Zusammenarbeit zu vereinbaren, der erforderlich ist, um Ihre Anforderungen zu erfüllen.

Unser erfahrenes PCI-QRS-Team ist auch in der Lage, Sie bei der Einführung von Prozessen und SOPs zu unterstützen, wenn diese nicht vorhanden, oder nicht zuverlässig sind.

Das Team ist in der Lage, Prozessabläufe zu erstellen und SOPs zu verfassen, die sich in Ihr Qualitätssystem einfügen, und zwar für jeden Qualitäts- oder Regulierungsaspekt, wie z. B.:

• Lieferantenmanagement
• Abweichungsmanagement
• Änderungssteuerung
• Chargenfreigabe
• Validierung
• Kundenbeschwerden
• Rückruf und Rückgewinnung

Das PCI-QRS-Team integriert sich in Ihr internes
Team, überbrückt die Diskrepanz und gleicht Ziele an.

• Eine wirklich einsatzbereite Lösung, die sich an Ihre Bedürfnisse anpassen lässt
• Ihre PCI-QRS-Unterstützung verwandelt sich in echte Themenexperten in Bezug auf Ihr Produkt, Ihr Programm, Ihre Ziele und die wichtigsten regulatorischen Meilensteine.
• Bereitstellung lokaler Marktinformationen und einer Lückenanalyse, um potenzielle Herausforderungen vor den Regulierungsbehörden zu identifizieren
• Zugang zu einem Pool von Experten, der auf Ihre speziellen Bedürfnisse abgestimmt ist