Sterile Abfüllung und Gefriertrocknung

Wir arbeiten mit unseren Kunden bei jedem Schritt des Herstellungsprozesses zusammen, von der frühen Entwicklung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts. Mit neun automatisierten Abfüll- und Endbearbeitungslinien haben wir die Flexibilität, eine Reihe von Arzneiformen mit Chargengrößen von einigen hundert Einheiten bis hin zu 60,000 Einheiten steril abzufüllen.

Unser wässriger Standardformulierungsprozess findet in einer ISO 7 oder in einer kontrollierten Umgebung der Klasse C statt. Auf der Grundlage der einzigartigen Eigenschaften Ihres Produkts können wir die folgenden Mittel einsetzen:

• Glas-Karaffen
• Edelstahlbehälter
• Einweg-Biotaschen

Wenn Produkte wärmeempfindlich sind und gekühlt oder erwärmt werden müssen, um den API vollständig aufzulösen, kann PCI mit einem unserer Temperiergeräte und ummantelten Behältern eine genaue Kontrolle gewährleisten. Wir können die Temperatur Ihres Produkts sowohl bei der Formulierung als auch bei der Abfüllung zwischen 2°C und 50°C halten.

PCI bietet Erfahrung mit einer Vielzahl neuartiger Arzneimittel und komplexer Formulierungen wie Polymer-Nanopartikeln und Lipid-Nanopartikeln (LNPs). Wenn Ihr Produkt nicht steril gefiltert oder endsterilisiert werden kann, entwickeln und validieren wir einen keimfreien Herstellungsprozess in unseren speziellen ISO 5 Formulierungssuiten.