Ihre weltweit führende CDMO. Entwicklung & Herstellung von Arzneimitteln.

Unsere globalen Herstellungskapazitäten für komplexe Rezepturen, hochwirksame Arzneimittel und Gefriertrocknung decken ein breites Spektrum an injizierbaren Arzneimitteln ab. Darunter sind, Nanopartikel, mRNA, MABs, Proteine, Oligonukleotide und andere Biologika in verschiedenen Darreichungsformen, von Ampullen und Flaschen bis hin zu vorgefüllten Spritzen und Autoinjektoren.

Unsere exzellenten Biotech-Verpackungszentren ergänzen unsere Entwicklungs- und Produktionsdienstleistungen, um einen umfassenden Service während des gesamten Produktlebenszyklus zu bieten.

Wir sind in der Lage, in jeder Phase Ihres sterilen Abfüll- und Fertigstellungsprojekts mit echtem Fachwissen und unter Einhaltung enger Zeitvorgaben zu liefern, Herausforderungen in Bezug auf Löslichkeit und Stabilität zu bewältigen und Sie bei anspruchsvollen Herstellungsprozessen zu unterstützen.

Unsere Dienstleistungen bei der Entwicklung steriler Rezepturen

Auf der Grundlage der Ergebnisse einer eingehenden Prozessrisikobewertung Ihres derzeitigen Herstellungsprozesses, werden wir gemeinsam mit Ihnen die kritischen Prozessparameter (CPPs) bestimmen. Wir werden einen Experimentierplan entwerfen, um die CPPs zu untersuchen und zu charakterisieren. Mit dem Qualität durch Design (QbD) Ansatz können wir eine Rezeptur entwickeln, die die Löslichkeit des Produkts erhöht. Falls eine wässrige Formel nicht die gewünschte Konzentration erreicht, können wir Komplexbildner wie Cyclodextrine oder eine Rezeptur, Emulsion oder Suspension in einem organischen Lösungsmittel verwenden.

Wir bieten umfassende Arzneimittelentwicklungs- und Produktionsdienstleistungen sowohl für Prüfpräparate als auch für kommerzielle Produkte, einschließlich hoch wirksamer Moleküle, die eine spezielle Handhabung erfordern. Ergänzt durch spezialisierte, hochwertige Verpackung sind wir in der Lage, die wirksamsten Produkte von der Entwicklung bis zur Markteinführung zu begleiten.

Hochpotente orale Dosis

Unser umfassendes Dienstleistungsangebot im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung umfasst die Entwicklung neuer Arzneimittel, die Rezeptur von Arzneimitteln im Frühstadium und die analytische Entwicklung sowohl für hochwirksame als auch für unwirksame Arzneimittel.

Unsere Stärke liegt in der Integration unserer Dienstleistungen. Wir kombinieren die Formulierungen und Analysen mit der klinischen GMP-Herstellung und Verpackung durch ein funktionsübergreifendes Projektteam, das von einem erfahrenen Team von Projektmanagern geleitet wird.

Mit unseren hochmodernen Einrichtungen bieten wir unübertroffene Kapazitäten und einen starken Fokus auf die Bedürfnisse unserer Kunden. Wir bieten die klinische Herstellung verschiedener Arzneiformen für Prüfzwecke an, darunter fester oraler Dosen, Flüssigkeiten und halbfester Stoffe.

Wir sind in der Lage, API direkt in Kapseln und Fläschchen anzubieten, wobei wir sowohl die Mikrodosierungstechnologie als auch die traditionelleren Entwicklungswege nutzen. Die Mikrodosierung von Arzneimitteln in Kapseln (DIC) und Ampullen (DIV) bietet Zeit- und Kostenvorteile sowie das Potenzial, die Verschwendung von oft teuren APIs zu reduzieren.

Im Anschluss an die frühe Entwicklungsphase fahren wir mit der weiteren Entwicklung, dem Scale-up und der Prozessvalidierung fort, bevor wir eine Vielzahl von Arzneiformen auf den Markt bringen. Dabei werden wir umfassend von unseren eigenen analytischen Entwicklungs- und Freigabediensten unterstützt.

Alle klinischen Produktionsdienstleistungen werden durch ein erfahrenes Team von qualifizierten Mitarbeitern, einem vollständigen analytischen Labor und einem GMP-konformen Lager umfassend unterstützt.

Hochpotente sterile Abfüllung und ADCs​​​​​​​

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) verändern die onkologische Behandlung, und wir bei PCI sind der Meinung, dass die Auswahl des richtigen CDMOs für Ihr neues ADC genauso wichtig ist wie die Auswahl der richtigen ADC-Komponenten. Als Partner bieten wir Stabilität, Qualität, strategische Ausrichtung und einen zukunftsorientierten Ansatz bei der Entwicklung und Herstellung Ihres ADC-Produkts. Dabei werden wir durch umfassende, temperaturkontrollierte Verpackungs-, Lagerungs- und Vertriebsdienstleistungen von unseren klinischen Verpackungsstandorten auf der ganzen Welt unterstützt.

Zu den Komponenten, die für die erfolgreiche Entwicklung von ADCs erforderlich sind, gehören sterile Abfüllung, Gefriertrocknung und spezielle Verarbeitungsprozesse für hochpotente Wirkstoffe.

Unsere integrierten ADC-Entwicklungsdienstleistungen bei PCI umfassen:

• Entwicklung, Optimierung und Produktionsdienstleistungen
• Prozessentwicklung, Prozessoptimierung und Erweiterung
• Rezepturentwicklung (flüssig und gefriergetrocknet) und Entwicklung von Arzneimittelprodukten
• Regulatorische Unterstützung

Darüber hinaus sorgen unsere erfahrenen Analyseteams für ein erfolgreiches Entwicklungsprogramm. Als weltweit führender Anbieter von sterilen Abfüll-, Gefriertrocknungs- und Produktionsdienstleistungen für hochwirksame Medikamente unterstützt Sie ein engagiertes Team während des gesamten Produktlebenszyklus mit Methodenentwicklung, -optimierung, -transfer und -qualifizierung/-validierung. Um unser umfassendes Dienstleistungsangebot zu vervollständigen, bieten wir, angetrieben von Innovation und Patientenorientierung, mit unserer Expertise in den Bereichen Verpackungsdesign und -entwicklung, Endmontage von Arzneimittelprodukten, Verpackung und Prüfung sowie fortschrittliche Verpackungslösungen für die Verabreichung von Arzneimitteln flexible Lösungen für ein vielfältiges Portfolio an konventionellen und speziellen injezierbaren Arzneimitteln.