Analytische Tests für aseptische Produkte

Als globaler, integrierter CDMO ergänzen unsere hauseigenen analytischen Testmöglichkeiten unsere Entwicklungs- und Produktionsdienstleistungen, um eine echte End-to-End-Lösung von der Entwicklung bis zur Vermarktung zu bieten.

Analytische Tests sind ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Fertigung, da sie die Qualität, Reinheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln bewerten, um sicherzustellen, dass die hergestellten Arzneimittel die erforderlichen Vorgaben erfüllen und den gesetzlichen Standards entsprechen.

Die Freigabeprüfung umfasst mehrere Tests, um die Reinheit, Eigenschaft, Zusammensetzung und Sicherheit des Produkts zu bewerten. Sie ist unerlässlich, um eine gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Arzneimittel den gewünschten Standards entsprechen. Sie umfasst die Analyse mehrerer Parameter, einschließlich der Identifizierung und Quantifizierung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Assay und Verunreinigungen, Gleichmäßigkeit des Inhalts, Auflösung und mikrobielle Tests.

Die Chargenfreigabeprüfung umfasst eine umfassende Analyse der endgültigen Produktcharge, um sicherzustellen, dass sie die vordefinierten Qualitätsstandards erfüllt. Sie umfasst verschiedene Tests wie die visuelle Inspektion, die Analyse der Wirkstoffe, die Prüfung auf Verunreinigungen, Auflösungsprüfungen und Stabilitätsprüfungen, um sicherzustellen, dass jede Charge eines Arzneimittels die erforderliche Qualität aufweist und den Spezifikationen entspricht, bevor es auf den Markt kommt.

Mikrobiologische Tests werden durchgeführt, um das Vorhandensein von Mikroorganismen in pharmazeutischen Arzneimitteln zu bewerten. Sie sind entscheidend, um sicherzustellen, dass die Produkte frei von schädlichen Bakterien, Pilzen und anderen Mikroorganismen sind, die ein Risiko für den Patientenschutz darstellen könnten.