Analytische Methodenentwicklung für sterile Produkte

Mit Hilfe unserer GMP-Analyselabore können wir die Komplexität der Lieferkette reduzieren und die Fristen verkürzen, indem wir produktspezifische Methoden intern entwickeln oder bestehende bewährte Methoden übertragen.

Unser phasengerechter ICH-Validierungsansatz für alle Analysemethoden unterstützt Entwicklung-, laufende Prozess-, Freigabe- und Stabilitätsprüfungen. Unsere Laboratorien sind mit hochmodernen Instrumenten ausgestattet, um allen Testanforderungen gerecht zu werden. Wir evaluieren und erweitern unsere Testkapazitäten kontinuierlich, um den wachsenden Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden.

Wir verfügen über umfassende Erfahrung in der Entwicklung von analytischen Methoden. Wir können eine Methode von Grund auf neu entwickeln oder eine bestehende Methode übertragen und optimieren, um konstante und zuverlässige Ergebnisse zu liefern. Gleichzeitig liefern wir GMP-konforme Dokumente für die Einreichung von Zulassungsanträgen.

Wir unterstützen die frühe Entwicklungsphase als Teil Ihrer IND oder optimieren die von Ihrem API- oder BDS-Anbieter entwickelten Methoden. Wir können Assays auf die gewünschte Phase erweitern, um zusätzliche Wirksamkeits-, Reinheits- oder Hilfsstoffanalysen durchzuführen.

Optimierte Tests in jeder Phase

• Identifizierung von Arzneimitteln/API und Freigabetests​​​​​​​
• Arzneimittel während des Prozesses, Freigabe und Stabilität
• Rohstoffe - Hilfsstoffe und Zwischenprodukte
• Qualifizierung für den Referenzstandard
• Entwicklung und Verifizierung/Validierung von Reinigungsmethoden
• Studien zur erzwungenen Degradierung
• Verunreinigungsprofilierung
• Materialverträglichkeit
• Studien über Spikes und Erholung

Qualifizierung und Validierung von Analysemethoden

Vorhandene Methoden, die wir übernehmen, und Methoden, die wir selbst entwickeln, werden nach phasengerechten Ansätzen für den GMP-Einsatz überprüft und unterstützen In-Prozess-, Freigabe- und/oder Stabilitätstests.

Unser Expertenteam bespricht gerne mit Ihnen unsere Dienstleistungen im Bereich der Entwicklung analytischer Methoden. Nehmen Sie Kontakt auf über +1 215-613-3600 (US) oder +44 1495 711 222 (UK/EU) oder per E-Mail an talkfuture@pci.com