Analytische Tests für sterile Produkte

Wir führen strenge analytische Tests zur Unterstützung von Verfahrens-, Freigabe- und ICH-Haltbarkeitsprüfungen durch. Zur weiteren Unterstützung Ihrer Testanforderungen können wir die Entwicklung analytischer Methoden durchführen, einen effizienten Methodentransfer unterstützen und eine phasengerechte Methodenbewertung durchführen.

Wir verfügen über mehrere Vollservicelaboratorien, die mit einer Vielzahl von Instrumenten ausgestattet sind, um Ihre analytischen Prüfanforderungen zu erfüllen:

• Gaschromatographie - Standardinjektion und Headspace-Analyse
• Flüssigkeitschromatographie - UPLC und HPLC
• FTIR
• UV/Vis
• Restfeuchtigkeit nach Karl Fischer
• Partikelgrößenbestimmung
• Sauerstoff-Headspace-Analyse
• Unsichtbarer Feinstaub (USP <788>)
• SDS-PAGE
• Erscheinungsbild
• pH
• Osmolalität
• Dichte
• Rekonstitutionsdauer
• Extrahierbares Menge (gravimetrisch)

Mikrobiologische Testdienstleistungen

Unsere Mikrobiologen können die Menge an API oder BDS begrenzen, die zur Qualifizierung Ihrer mikrobiologischen Tests erforderlich ist.

• Keimbelastung
• Endotoxin
• Sterilität
• Unversehrtheit des Behälterverschlusses
• Test auf antimikrobielle Wirksamkeit (AET)
• Konservierungsmittel-Wirksamkeitstest (PET)

Unser engagiertes Team von Fachleuten berät Sie gerne über unsere analytischen Prüfdienste. Nehmen Sie Kontakt auf über +1 215-613-3600 (US) oder +44 1495 711 222 (UK/EU) oder per E-Mail an talkfuture@pci.com