Entwicklung hochpotenter steriler und oraler Darreichungsformen
Entwicklung von hochpotenten oralen und sterilen Arzneiformen
Wir bieten umfassende pharmazeutische Fertigung und Arzneimittelentwicklung sowohl für Prüfpräparate als auch für kommerzielle Produkte, einschließlich hochwirksamer Moleküle, die eine spezielle Handhabung erfordern.
Mit über 35 Jahren Erfahrung in der Verarbeitung wirksamer und unwirksamer Arzneimittel bietet PCI eine echte Partnerschaft und einen beratenden Ansatz von der vorklinischen Rezepturentwicklung und API-Charakterisierung bis hin zur vollständigen Markteinführung.
Sterile Injektionspräparate
Tabletten, Kapseln und Pulver
Gele und Cremes
Flüssigkeiten, Lösungen, Suspensionen und Emulsionen
Zäpfchen und Pessare
Granulate für die Rekonstitution
Medikament in Kapseln/Ampullen
Fachgerechte Herstellung von hochpotenten oralen Arzneiformen
Aufbauend auf 35 Jahren Erfahrung in der Verarbeitung hochwirksamer Stoffe, bieten wir eine speziell gebaute Anlage mit der neuesten Einschließung-Technologie, welche eine sichere Entwicklung, klinische und kommerzielle Bereitstellung von Produkten mit einem Arbeitsplatzgrenzwert (OEL) von nur 0.01µg/m3 ermöglicht.
Die Anlage selbst verfügt über mehrere, in die Konstruktion integrierte, Sicherheitsebenen. Die Abgabe von Wirkstoffen erfolgt in Isolatoren und die anschließenden Prozesse in einer entsprechend abgeschirmten Vorrichtung, um die Sicherheit des Bedieners zu gewährleisten und Kreuzkontaminationen zu verhindern.
Unsere voll integrierte Anlage nutzt einheitliche Ausrüstungen von der Entwicklung bis zum kommerziellen Maßstab, wobei geometrische Skalierung für Reproduzierbarkeit und letztendlich für eine schnelle Markteinführung sorgt.
Verarbeitung mehrerer Komponenten
Entwicklung bis zur Herstellung und Verpackung im kommerziellen Maßstab
Getrennter Personen- und Materialfluss
Gesicherter Zugang mit Kundengalerie
Automatisierte Reinigungsverfahren
Eigens errichtete, leistungsstarke und maßgeschneiderte Abwasseraufbereitungsanlage
HVAC-System mit einem einzigen Luftstrom
Geschlossene Technik, die den Bedarf an persönlicher Schutzausrüstung (PSA) eliminiert
Design-for-manufacture für eine wirklich schnelle Markteinführung
Erfüllung der regulatorischen Standards für die wichtigsten Märkte, einschließlich Japan, TMoH, MHRA, FDA und ANVISA.
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) verändern die onkologische Behandlung, und wir bei PCI sind der Meinung, dass die Auswahl des richtigen CDMOs für Ihr neues ADC genauso wichtig ist wie die Auswahl der richtigen ADC-Komponenten. Als Partner bieten wir Stabilität, Qualität, strategische Ausrichtung und einen zukunftsorientierten Ansatz bei der Entwicklung und Herstellung Ihres ADC-Produkts. Dabei werden wir durch umfassende, temperaturkontrollierte Verpackungs-, Lagerungs- und Vertriebsdienstleistungen von unseren klinischen Verpackungsstandorten auf der ganzen Welt unterstützt.
Zu den Komponenten, die für die erfolgreiche Entwicklung von ADCs erforderlich sind, gehören sterile Abfüllung, Gefriertrocknung und spezielle Verarbeitungsprozesse für hochpotente Wirkstoffe.
Unsere integrierten ADC-Entwicklungsdienstleistungen bei PCI umfassen:
Entwicklung, Optimierung und Produktionsdienstleistungen
Prozessentwicklung, Prozessoptimierung und Erweiterung
Rezepturentwicklung (flüssig und gefriergetrocknet) und Entwicklung von Arzneimittelprodukten
Regulatorische Unterstützung
Darüber hinaus sorgen unsere erfahrenen Analyseteams für ein erfolgreiches Entwicklungsprogramm. Als weltweit führender Anbieter von sterilen Abfüll-, Gefriertrocknungs- und Produktionsdienstleistungen für hochwirksame Medikamente unterstützt Sie ein engagiertes Team während des gesamten Produktlebenszyklus mit Methodenentwicklung, -optimierung, -transfer und -qualifizierung/-validierung.
Um unser umfassendes Dienstleistungsangebot zu vervollständigen, bieten wir, angetrieben von Innovation und Patientenorientierung, mit unserer Expertise in den Bereichen Verpackungsdesign und -entwicklung, Endmontage von Arzneimittelprodukten, Verpackung und Prüfung sowie fortschrittliche Verpackungslösungen für die Verabreichung von Arzneimitteln flexible Lösungen für ein vielfältiges Portfolio an konventionellen und speziellen injezierbaren Arzneimitteln.
Wir sind stolz darauf, dass wir die Erfolge und Auszeichnungen feiern können, durch die sich PCI Pharma Services, unsere Mitarbeiter und unsere Dienstleistungen auszeichnen. Diese Erfolge sind ein Beleg für das Engagement unserer Teams in Sachen Exzellenz, Innovation und unermüdlicher Einsatzbereitschaft.
