Entwicklung von Gefriertrocknungszyklen

Die Zyklusentwicklung beginnt mit dem Verständnis der kritischen Temperaturen der Rezeptur durch die Nutzung:

• Modulierte Differenzialkalorimetrie (mDSC)
• Gefriertrockene Mikroskopie (FDM)

Sobald wir die Wärmeeigenschaften Ihres zubereiteten Produkts bestimmt haben, verwenden wir die Daten für den Glasübergang (Tg'), die eutektische Temperatur (Te), die Kollapstemperatur (Tc) und die Rekristallisationstemperatur (Tcry), um die erforderlichen Trocknungsbedingungen für die Parameter des Gefriertrocknungszyklus zu entwickeln.
 

Um ein kommerziell stabiles Gefriertrocknungsverfahren zu liefern und sicherzustellen, dass das fertige Produkt bei der Freigabe durchgängig die CQAs des fertigen Produkts erfüllt, führen wir in den letzten Phasen der Gefriertrocknungsentwicklung eine "Intentional Collapse Study" (ICS) durch. Das Prozessentwicklungsteam wird die ICS-Studie durchführen und das Produkt absichtlich zu kollabieren, um die potenziellen Fehlerpunkte im Gefriertrocknungszyklus vollständig zu verstehen.
 

Wenn nur begrenztes Material für die Zyklusentwicklung zur Verfügung steht, können wir einen Versuchsplan auf der Grundlage des verfügbaren API entwickeln. Durch die Erstellung eines Testplans für die Entwicklungsaktivitäten können wir ein Placebo oder kleine Mengen des Wirkstoffs in der frühen Phase der Durchführbarkeit verwenden, bevor die endgültige Bestätigung der Gefriertrocknung erfolgt.
 

Wir optimieren den Gefriertrocknungszyklus speziell für Ihr Produkt und achten dabei auf geringe Restfeuchte, Optik des Abgusses, Zusammensetzung und Gesamtlaufzeit. Die Optimierung des Zyklus für die Gesamtlaufzeit kann zu Kosteneinsparungen über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts führen.
 

Ein wichtiger Schritt in Ihrem klinischen Programm sind die erforderlichen toxikologischen Untersuchungen. PCI ist in der Lage, toxikologisches Material zu produzieren, das Sie mit Material zur Unterstützung der präklinischen Untersuchungen und Ihres IND-Antrags versorgt.
 

Wenn Ihr Herstellungsprozess die Hilfe von organischen Lösungsmitteln zur Erhöhung der Löslichkeit erfordert, können wir solche Lösungsmittel wie tert-Butylalkohol, Acetonitril, DMSO oder Ethanol auswerten. Wir verfügen über die nötige Erfahrung, um die Herstellungsprozesse sicher zu entwickeln und in unsere GMP-Produktionsanlagen zu übertragen. Zudem arbeiten wir eng mit unserem EHS-Team (Environmental Health and Safety) zusammen, um die Mengen zu bestimmen, die wir sicher verarbeiten können.