Komplexe Rezepturen

Unsere Erfahrung mit einer Vielzahl neuartiger Arzneimittel, gepaart mit unseren flexiblen Reinraumflächen, bietet eine Lösung für anspruchsvolle Rezepturprozesse. Wenn Ihr Produkt nicht steril gefiltert oder sterilisiert werden kann, entwickeln und validieren wir ein aseptisches Compounding-Verfahren in unseren speziellen ISO 5 oder Grade A Suiten für keimfreie Herstellung. Unser Expertenteam arbeitet daran, Ihre komplexe parenterale Zusammensetzung und den Zeitplan vollständig zu verstehen, bevor es ein einzigartiges Programm entwickelt, das Ihren maßgeschneiderten Prozess von der Forschung bis zur GMP bringt. Zu den komplexen sterilen Rezepturen von PCI gehören:

• Tangentialstromfiltration (TFF)
• Diafiltration
• Mikrofluidisierung/Hochdruck-Homogenisierung
• Aseptisches Kugelmahlen

Da kein Prozess dem anderen gleicht, verlagern wir komplexe Herstellungsprozesse systematisch in unsere GMP-Einrichtungen. Wenn Sie sich in einem frühen Entwicklungsstadium befinden und ein Scale-up benötigen, können wir eine Rezeptur von Grund auf entwickeln oder Ihren Prozess im Labormaßstab auf GMP-Niveau für die klinischen Phasen skalieren. Wenn Sie einen bestehenden Herstellungsprozess übertragen müssen, werden unsere technischen Experten mit Ihnen zusammenarbeiten, um die Anforderungen an den Nutzen Ihres Maschinenparks zu verstehen und gleichzeitig die sichere Übertragung des Prozesses zu gewährleisten.
 

PCI bietet analytische Charakterisierung zur Unterstützung der Entwicklung und GMP-Herstellung komplexer Rezepturen:

• Analyse der Partikelgröße
• Auflösungsprofil Typ II und Typ IV
• Sauerstoff-Headspace
• Gas-Chromatographie
• Ribogreen

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