PCI bietet für eine Vielzahl von Arzneiformen einen umfassenden Service in jeder Phase des Produktlebenszyklus. Dabei werden die GMP-Standards sowohl für hochwirksame als auch für nicht wirksame Arzneimittel eingehalten.
Unsere Stärke liegt in der Integration unserer Dienstleistungen. Wir kombinieren die Formulierungen und Analysen mit der klinischen GMP-Herstellung und Verpackung durch ein funktionsübergreifendes Projektteam, das von einem erfahrenen Team von Projektmanagern geleitet wird.
Mit unseren hochmodernen Einrichtungen bieten wir unübertroffene Kapazitäten mit Fokus auf die Bedürfnisse unserer Kunden. Wir bieten die klinische Herstellung verschiedener Arzneiformen für Prüfzwecke an, darunter feste orale Dosen, Flüssigkeiten, halbfeste Formen und aseptische Abfüllungen.
Alle klinischen Produktionsdienstleistungen werden durch ein erfahrenes Team von qualifizierten Mitarbeitern, einem vollständigen analytischen Labor und einem GMP-konformen Lager umfassend unterstützt.
Aufbauend auf 35 Jahren Erfahrung in der Verarbeitung hochwirksamer Stoffe, bieten wir eine speziell gebaute Anlage mit der neuesten Einschließung-Technologie, welche eine sichere Entwicklung, klinische und kommerzielle Bereitstellung von Produkten mit einem Arbeitsplatzgrenzwert (OEL) von nur 0.01µg/m3 ermöglicht.
Die Anlage selbst verfügt über mehrere, in die Konstruktion integrierte, Sicherheitsebenen. Die Abgabe von Wirkstoffen erfolgt in Isolatoren und die anschließenden Prozesse in einer entsprechend abgeschirmten Vorrichtung, um die Sicherheit des Bedieners zu gewährleisten und Kreuzkontaminationen zu verhindern.
Unsere voll integrierte Anlage nutzt einheitliche Ausrüstungen von der Entwicklung bis zum kommerziellen Maßstab, wobei geometrische Skalierung für Reproduzierbarkeit und letztendlich für eine schnelle Markteinführung sorgt.
Verarbeitung mehrerer Komponenten
Entwicklung bis zur Herstellung und Verpackung im kommerziellen Maßstab
Getrennter Personen- und Materialfluss
Gesicherter Zugang mit Kundengalerie
Automatisierte Reinigungsverfahren
Geschlossene Technik, die den Bedarf an persönlicher Schutzausrüstung (PSA) eliminiert
HVAC-System mit einem einzigen Luftstrom
Eigens errichtete, leistungsstarke und maßgeschneiderte Abwasseraufbereitungsanlage
Design-for-manufacture für eine wirklich schnelle Markteinführung
Erfüllung der regulatorischen Standards für wichtige Märkte, einschließlich Japan, TMoH, MHRA, FDA und ANVISA
Durch die direkte Verabreichung des Arzneimittels in Kapseln oder Ampullen mit Hilfe der Mikrodosierungstechnologie entfällt die anfängliche Entwicklung von Rezepturen und die damit verbundene Stabilität, was zu schnelleren Erststudien und Kosteneffizienz führt.
Das vollständig programmierbare System gewährleistet ein außergewöhnliches Maß an Genauigkeit und Präzision und minimiert gleichzeitig den Verlust von Wirkstoffen. Wir sind stolz darauf, mehrere Optionen der Mikrodosierungstechnologie anbieten zu können, die den individuellen Volumenanforderungen unserer Kunden gerecht werden.
PCI hat außerdem in die Xcelohood™- und Xceloprotect™-Technologie für Mikrodosierungstechnologien investiert, um unsere enthaltenen Lösungen für die Entwicklung und Herstellung hochwirksamer Arzneimittel weiter zu verbessern.
Merkmale der Xcelodose®-Technologie
Programmierbare und präzise Abgabe von Dosierungen von 100 Mikrogramm bis 100 Milligramm und darüber hinaus
Das Gewicht jedes Kapselinhalts wird erfasst und ermöglicht die Rückverfolgbarkeit von Proben, die den GMP-Anforderungen entsprechen.
Vereinfacht die analytische Entwicklung und die Stabilitätsanforderungen und verkürzt die Entwicklungszeit
Verringert den Abfall und eliminiert die Notwendigkeit einer "Pulvermischung"
Fähigkeit zur Handhabung feuchtigkeitsempfindlicher Verbindungen
Das System ist in der Lage, Kapseln und eine Vielzahl von Behältnissen mit kleinen Dosen zu befüllen, darunter Ampullen, Tuben, Blister und Kassetten.
Präziser Verschluss von Kapseln
Kompensiert die Schwankungen bei den Eigenschaften von Medikamentenpulver
Vereinfachung der Entwicklung von Methoden
Verbesserte Datenübertragung
Kann für die Entwicklung von Rezepturen sowie für die Herstellung von Chargen für präklinische und klinische Studien verwendet werden, sowohl für potente als auch für nicht potente Moleküle.
Wir sind stolz darauf, dass wir die Erfolge und Auszeichnungen feiern können, durch die sich PCI Pharma Services, unsere Mitarbeiter und unsere Dienstleistungen auszeichnen. Diese Erfolge sind ein Beleg für das Engagement unserer Teams in Sachen Exzellenz, Innovation und unermüdlicher Einsatzbereitschaft.
