PCI ermöglicht eine flexible und weltweit einheitliche Herstellung und Verpackung verschiedener Arzneiformen. Darunter sind Tabletten, Kapseln, Cremes, Gele, Salben und orale Flüssigkeiten für hochwirksame und nicht hochwirksame Arzneimittel.
Die Investitionen umfassen separate Anlagen für die Herstellung von einer großen Anzahl von Tabletten und Flüssigkeiten sowie eine spezielle Walzenverdichtungstechnologie für wärme- und feuchtigkeitsempfindliche Rezepturen.
Eine eigene Abteilung von Validierungsspezialisten sorgt für einen nahtlosen Übergang von der klinischen Phase zur Markteinführung und unterstützt die laufende kommerzielle Versorgung durch kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV).
Die gewerbliche Herstellung und Verpackung wird durch ein erfahrenes Team von qualifizierten Mitarbeitern, ein komplettes analytisches Freigabetestlabor und ein GMP-konformes temperaturkontrolliertes Lager mit einer Lagerungstemperatur von bis zu -20°C unterstützt.
Die kommerzielle Produktion umfasst:
Je nach Gefährdungsprofil des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) kann PCI eine Reihe von Vor-Ort-Dosieranlagen einsetzen, darunter einen Hochleistungsisolator zum Abwiegen hoch wirksamer Wirkstoffe.
Von 10 L bis 600 L-Prozessoren ist PCI in der Lage, ein breites Spektrum an Chargengrößen für die kommerzielle Lieferung zu granulieren und zu trocknen. Durch den Einsatz von HMI-gesteuerten Mischgranulatoren und Wirbelschichttrocknern ist PCI in der Lage, reproduzierbare, weltweit konforme, kommerzielle Chargen von Granulaten für Kompression oder Verkapselung bereitzustellen. Unsere Walzenverdichtungstechnologie für Trockengranulierung bietet eine alternative Granulierungstechnik für feuchtigkeits- oder wärmeempfindliche Moleküle.
Mit mehreren Maschinen, die bis zu 200,000 Tabletten pro Stunde pressen können, ist PCI flexibel und in der Lage, eine breite Palette von Tabletten zu pressen. Die Bandbreite reicht von einfachen normal gekrümmten bis hin zu komplexen geprägten Formen. Die Mitarbeiter von PCI setzen instrumentierte Tablettenpressen ein, um Chargendaten zur Unterstützung der Validierung und der Routineproduktion zu sammeln, und sind sehr erfahren in der Übertragung bestehender Prozesse in unsere GMP-konformen Einrichtungen.
Mit mehreren Maschinentypen, die ein breites Spektrum an Ausgabegeschwindigkeiten abdecken, verfügt PCI über die Technologie und Kapazität, um Ihre Anforderungen an kommerzielle Kapseln zu erfüllen. Wir decken alle wichtigen Kapselgrößen ab und sind in der Lage, feuchtigkeitsempfindliche Rezepturen, modifiziert freigesetzte Mehrfachpartikel und Rezepturen für Inhalationsgeräte zu verkapseln. PCI verfügt sowohl über maschinelle als auch über außerbetriebliche Geräte zur Überprüfung des Kapselgewichts, um ein hohes Maß an Vertrauen in die Konformität der fertigen Charge zu gewährleisten.
Wir verwenden Filmbeschichtungssysteme auf Wasserbasis und verfügen über eine Reihe von perforierten Pfannenbeschichtungsmaschinen, um eine Reihe von Chargengrößen für beschichtete Tabletten anbieten zu können. Als Teil unserer Philosophie spezifizieren wir Clean-in-Place (CIP)-Systeme für alle neuen Technologien, einschließlich Beschichtungsmaschinen. Unsere Beschichtungsanlagen der neuesten Generation sind in der Lage, Tablettenkerne mit hoch wirksamen Wirkstoffen zu verarbeiten, und verfügen über eine geschlossene Kernbeladung und Anschlüsse zur Probenentnahme.
PCI verfügt über Erfahrung in der Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung für den Handel. Mehrere Hochleistungsprozessoren mit Heizmantel, Vakuum und Inline-Homogenisierung stehen zur Verfügung, um hochwertige Rezepturen für die Tuben- und Flaschenabfüllung bereitzustellen. Die analytischen und mikrobiologischen Labors vor Ort unterstützen die Produktion aller Präparate zur oralen Anwendung.
Spezialisierte Herstellung von hochwirksamen Produkten
Aufbauend auf 35 Jahren Erfahrung in der Verarbeitung von hochwirksamer Stoffe, bieten wir eine speziell gebaute Anlage mit der neuesten Einschließung-Technologie, welche eine sichere Entwicklung, klinische und kommerzielle Bereitstellung von Produkten mit einem Arbeitsplatzgrenzwert (OEL) von nur 0.01µg/m3 ermöglicht.
Die Anlage selbst verfügt über mehrere, in die Konstruktion integrierte, Sicherheitsebenen. Die Abgabe von Wirkstoffen erfolgt in Isolatoren und die anschließenden Prozesse in einer entsprechend abgeschirmten Vorrichtung, um die Sicherheit des Bedieners zu gewährleisten und Kreuzkontaminationen zu verhindern.
Unsere voll integrierte Anlage nutzt einheitliche Ausrüstungen von der Entwicklung bis zum kommerziellen Maßstab, wobei geometrische Skalierung für Reproduzierbarkeit und letztendlich für eine schnelle Markteinführung sorgt.
Verarbeitung mehrerer Komponenten
Entwicklung bis zur Herstellung und Verpackung im kommerziellen Maßstab
Getrennter Personen- und Materialfluss
Gesicherter Zugang mit Kundengalerie
Automatisierte Reinigungsverfahren
Geschlossene Technik, die den Bedarf an persönlicher Schutzausrüstung (PSA) eliminiert
HVAC-System mit einem einzigen Luftstrom
Eigens errichtete, leistungsstarke und maßgeschneiderte Abwasseraufbereitungsanlage
Design-for-manufacture für eine wirklich schnelle Markteinführung
Erfüllung der regulatorischen Standards für wichtige Märkte, einschließlich Japan, TMoH, MHRA, FDA und ANVISA
