Dienstleistungen im Bereich Sterilherstellung

PCI konzentriert sich auf die Entwicklung steriler Herstellungsprozesse, die skalierbar, reproduzierbar und kommerziell stabil sind. Wir verwenden einen Qualität durch Design (QbD) Ansatz, um Ihnen ein Produkt zu liefern, welches Ihre kritischen Qualitätsmerkmale erfüllt. Ganz gleich, ob Sie mit Problemen der Löslichkeit oder Stabilität konfrontiert sind, wir können Ihre Rezeptur für jeden parenteralen Verabreichungsweg entwickeln und optimieren. Wenn eine Gefriertrocknung erforderlich ist, um die langfristige Stabilität Ihres Produkts zu unterstützen, kann PCI einen Gefriertrocknungszyklus entwickeln, der Ihnen eine kommerziell elegante Präsentation Ihres Produkts ermöglicht.

Im Laufe der Jahre haben wir uns einen guten Ruf als CDMO mit umfassendem Service erarbeitet, welchen unsere Kunden bei der Herstellung steriler Produkte vertrauen. Wir verdanken unseren guten Ruf unserer aufschlussreichen Beratung und unserer soliden Infrastruktur, mit der wir auch die anspruchsvollsten Produkte pünktlich und im Rahmen des Budgets liefern können.

Zur Ergänzung unserer bestehenden sterilen Abfüll- und Veredelungskapazitäten haben wir weiter in modernste Robotertechnologie investiert. Diese Investition umfasst zwei Cytiva Mikrozellen-Flaschenabfüllanlagen für die Herstellung im frühen klinischen Maßstab und eine größere Cytiva SA25 aseptische Abfüllworkstation für die Herstellung im späteren klinischen Maßstab bis hin zum kommerziellen Produktionsmaßstab.

Mit Hilfe unserer GMP-Analyselabore können wir die Komplexität der Lieferkette reduzieren und die Fristen verkürzen, indem wir produktspezifische Methoden intern entwickeln oder bestehende bewerte Methoden übertragen.