Pharmazeutische Entwicklungsdienstleistungen

Mit über 35 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von potenten und nicht potenten Arzneimitteln bietet PCI echte Partnerschaft und einen beratenden Ansatz für alle Aspekte der Arzneimittelentwicklung. Dazu gehören die Entwicklung von Rezepturen, die Optimierung von Formulierungen und die Prozessentwicklung, unterstützt durch umfassende analytische Entwicklungsdienste im eigenen Haus über den gesamten Produktlebenszyklus.

Wir sind in der Lage, potente und nicht potente Arzneimittel für verschiedene Arzneiformen zu entwickeln und im klinischen Maßstab herzustellen:

• Tabletten, Kapseln und Pulver zur Wiederherstellung
• Halbfeste Gels, Cremes und Salben
• Nicht-sterile orale Flüssigkeiten, Einfrierung und Emulsionen
• Zäpfchen und Pessare
• Granulate für die Rekonstitution
• Medikament in Kapseln/Ampullen

• Analyse mehrerer Arzneiformen
• Chromatographie durch HPLC/UPLC
• GC mit einer Reihe von Säulen und elektrochemischer Erkennung
• Auflösungstests mit USP I- und II-Geräten
• Spektroskopische Analyse einschließlich UV/Vis, Fluoreszenz und FTIR
• Physikalische Tests einschließlich Bestimmung der Partikelgröße
• Mikrobiologische Untersuchungen
• Stabilitätsprüfung

Darüber hinaus bieten wir umfassende Verpackungs-, Lagerungs- und Vertriebsmöglichkeiten für den gesamten klinischen Lebenszyklus, einschließlich Kühl- und Tiefkühlkette, die unsere Entwicklungs- und Produktionskapazitäten ergänzen und einen echten Komplettservice bieten.

PCI bietet umfassende Entwicklungs- und Produktionsdienstleistungen für Prüfpräparate, einschließlich Gefriertrocknung und sterilem Abfüllen.

Mit über 20 Jahren Erfahrung liegt PCIs Stärke in unserer Fähigkeit, Produkte mit einzigartigen Herausforderungen zu handhaben, die sowohl kleine Moleküle mit Löslichkeitsproblemen als auch große Moleküle, die nur für kurze Zeit in flüssiger Form stabil sind, umfassen.

Ganz gleich, ob Sie eine flüssige oder gefriergetrocknete Arzneiform entwickeln, wir wissen, dass Geschwindigkeit und Flexibilität für den Erfolg Ihres Entwicklungsprogramms entscheidend sind. Wir können mehrere experimentelle Rezepturen parallel testen, um die Entwicklungsphase von Rezepturen zu beschleunigen, bevor sie in die Phase der sterilen Abfüllung übergehen. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung reproduzierbarer, skalierbarer und kommerziell stabiler Prozesse, die Zeit-
und Kosteneinsparungen ermöglichen.

Wir beginnen mit der Durchführung einer Präformulierungsstudie oder der Nutzung vorhandener Daten, um die wichtigsten Eigenschaften Ihres Produkts zu verstehen. Auf der Grundlage des Verständnisses der chemischen Eigenschaften des Moleküls sind wir in der Lage, die Strategie für das Entwicklungsprogramm zu entwickeln.

• Stabilität bei der Verwendung (Bulk)
• Mischen
• Reihenfolge der Zugabe
• ph-Bereich
• Materialverträglichkeit
• Filter- Adsorption
• Gefrieren/Auftauen
• Spannkraft (SQ/IM)

Wir sind in der Lage, sterile Arzneimittel zu entwickeln und im klinischen Maßstab herzustellen, darunter auch solche, die in verschiedenen Arzneiformen als wirksam eingestuft werden:

• Ampullen
• Kartuschen für Autoinjektoren
• Vorgefüllte Spritzen