Skalierbare Herstellung von sterilen Arzneimitteln

Unsere globalen Herstellungskapazitäten für komplexe Formulierungen decken ein breites Spektrum an injizierbaren Arzneimitteln ab, zu denen Nanopartikel, mRNA, MABs, Proteine, Oligonukleotide und andere Biologika in verschiedenen Darreichungsformen gehören, angefangen bei Ampullen und Flaschen bis hin zu vorgefüllten Spritzen und Autoinjektoren.

Wir bieten integrierte Lösungen für klinische und kommerzielle Projekte mit großen und kleinen Molekülen an. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung im Bereich der sterilen Abfüll- und Veredelungsproduktion engagieren wir uns für Ihren Erfolg bei der Bereitstellung lebensverändernder Therapien für Patienten.

Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung steriler Herstellungsprozesse, die skalierbar, reproduzierbar und kommerziell belastbar sind. Wir verwenden einen Qualität durch Design (QbD) Ansatz, um Ihnen ein Produkt zu liefern, das Ihre kritischen Qualitätsattribute (CQAs) erfüllt. Ganz gleich, ob Sie mit Problemen der Löslichkeit oder Stabilität konfrontiert sind, wir können Ihre Rezeptur für jeden parenteralen Verabreichungsweg entwickeln und optimieren. Wenn eine Gefriertrocknung erforderlich ist, um die langfristige Stabilität Ihres Produkts zu gewährleisten, ist PCI in der Lage, einen Gefriertrocknungszyklus zu entwickeln, der Ihnen eine kommerziell elegante Präsentation Ihres Produkts ermöglicht.

Auf der Grundlage der Ergebnisse einer eingehenden Prozessrisikobewertung (PRA) Ihres aktuellen Herstellungsprozesses werden wir gemeinsam mit Ihnen die kritischen Prozessparameter (CPPs) bestimmen. Wir werden einen Experimentierplan entwerfen, um die CPPs zu untersuchen und zu charakterisieren. Mit dem Qualität durch Design (QbD) Ansatz können wir eine Rezeptur entwickeln, die die Löslichkeit des Produkts erhöht. Wenn eine wässrige Formel nicht die gewünschte Konzentration ergibt, können wir Komplexbildner wie Cyclodextrine oder eine Formulatur in einem organischen Lösungsmittel verwenden, um eine Emulsion oder Suspension herzustellen.

Über die Jahre hinweg haben wir uns den Ruf aufgebaut, die erste Anlaufstelle für CDMOs mit umfassendem Service zu sein, der unsere Kunden ihre sterilen Herstellung anvertrauen. Wir verdanken unseren guten Ruf unserer aufschlussreichen Beratung und unserer soliden Infrastruktur, mit der wir auch die anspruchsvollsten Produkte pünktlich und im Rahmen des Budgets liefern können.

Wir bieten umfassende sterile Abfüll- und Veredelungsdienstleistungen für die klinische und kommerzielle Beschaffung. Unsere Möglichkeiten der aseptischen Auftragsfertigung umfasst die Abfüllung von Lösungen, Emulsionen und Suspensionen in Ampullen, vorgefüllte Spritzen und Tropfflaschen. Unsere aseptischen Gefriertrockner sind auf Redundanz ausgelegt, um die Zuverlässigkeit der Produktion zu erhöhen.

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Gefriertrocknung von Bulk-Produkten sind wir in der Lage, die Gefriertrocknung, Sammlung und Verpackung Ihres Medizinprodukts, Zwischenprodukts oder APIs in kleinem oder großem Maßstab zu übernehmen.

Wenn Ihr Produkt nicht steril gefiltert oder sterilisiert werden kann, können unsere speziellen aseptischen ISO 5 und Grade A Rezeptur-Suiten eine Lösung für Ihren anspruchsvollen Rezepturprozess sein. Unsere hochqualifizierten Ingenieure arbeiten gewissenhaft daran, Ihre komplexe parenterale Zusammensetzung und kritischen Zeitpläne vollständig zu analysieren und ein einzigartiges Programm und einen Scale-up-Prozess für Sie zu entwickeln, um Ihre maßgeschneiderte Rezeptur vom Labor bis zur GMP zu bringen.

PCI liefert seinen Kunden weltweit unübertroffene Qualität. Wir führen strenge analytische Tests für sterile Produkte durch, um die Stabilitätsprüfung während des Prozesses, die Freigabe und die ICH-Prüfung zu unterstützen. Wir können analytische Methoden entwickeln, einen effizienten Methodentransfer unterstützen und eine phasengerechte Validierung durchführen, um Ihre Testanforderungen weiter zu unterstützen.