Für PCI steht die Versorgung derjenigen, die lebensverändernde Medikamente am dringendsten benötigen, an erster Stelle. Als ein integriertes globales CDMO sind wir Experten in den Bereichen Herstellung, Verpackung und Lieferkette. Wir nutzen unsere Erfahrung und unser Fachwissen, um Ihnen eine umfassende Lösung für die Verbesserung der Leben Ihrer Patienten zu bieten.
Klinisches Beschaffungsmanagement (Beschaffungsmanagement und Bereitschaftsteam - SMART) PCI bietet seinen Kunden branchenführende Expertise im klinischen Beschaffungsprojektmanagement. Das SMART Team besteht aus erfahrenen klinischen Beschaffungsmanagern, die zusammen Hunderte von Jahren an Branchenerfahrung haben.
Diese erfahrene Gruppe ist in der Lage, Fachwissen über die Lieferkette bereitzustellen und klinische Programme in allen Phasen der Entwicklung zu unterstützen.
Die klinischen Beschaffungsmanagement-Services von PCI bieten eine umfassende Unterstützung bei der Verwaltung von klinischen Studienmaterialien. Die angebotenen Leistungen können auf die individuellen Bedürfnisse der Kunden zugeschnitten werden und können Folgendes umfassen:
Initiierung der Erstellung von RFQ-Dokumenten für Outsourcing-Anforderungen
Führung des funktionsübergreifenden Teams für die klinische Versorgung
Bereitstellung von Beiträgen zur Entwicklung von Protokollen
Erstellung von Plänen für die Nachfrage nach Medikamenten und Prognosen
Mitwirkung an und Bearbeitung von Apothekenhandbüchern
Entwicklung einer Strategie für die Versorgung mit Arzneimitteln und Zeitplänen
Direkte IRT-Systementwicklung und Benutzerakzeptanztests
Erstellung grundlegender englischer Kennzeichnungen für die Lieferung von Medikamenten gemäß Protokoll und behördlichen Anforderungen
Abstimmung des Verpackungszeitplans mit den PCI-Projektmanagern
Verwaltung des IRT und Durchführung von Chargenfreigaben
Verfolgung von Screening/Registrierung und Anpassung der Lieferstrategie an den Studienbedarf
Verfolgung von Sendungen und Managen von Temperaturschwankungen
Überwachung und Verwaltung des Arzneimittelbestands an Standorten und Depots
Verwaltung der Aktivitäten zum Abschluss der Studie
Die Dienstleistungen des klinischen SMART™-Teams von PCI können an die spezifischen Anforderungen einer Studie angepasst werden und lassen sich mit dem Fortschreiten der Studie oder des klinischen Plans verändern. SMART klinische Beschaffungsmanager (CSMs) verfügen über das Fachwissen, um einzelne Studien, oder ganze klinische Programme, zu verwalten. In Zusammenarbeit mit Ihren SMART CSMs erstellen Sie einen detaillierten RACI, um Rollen und Verantwortlichkeiten sowie den Umfang der Zusammenarbeit zu vereinbaren, die zur Unterstützung der Studie erforderlich sind.
Unser sehr erfahrenes CSM-Team ist auch in der Lage, bei der Einführung von Prozessen und SOPs zu helfen, wenn diese nicht vorhanden oder nicht zuverlässig sind. Das Team ist in der Lage, Prozessabläufe zu erstellen und SOPs zu verfassen, die sich in Ihr Qualitätssystem einfügen, und zwar für jeden Aspekt der klinischen Versorgung, wie z.B:
Erstellung und Freigabe von Kennzeichnungstexten
Temperaturschwankungen
Chargenfreigabe
Rückruf und Rückgewinnung
Insgesamt sind die klinischen SMART CSMs in die gesamte Lieferkette integriert und setzen sich für Sie bei PCI ein.
Überprüfung der wichtigsten Annahmen und Schätzungen für die Studie, um einen ersten Versorgungsplan für die Studie zu erstellen
Vorbereitung des RFQ und der relevanten Dokumentation für Ihren Kunden
Gründliche Bewertung der Studienanforderungen und Genauigkeit des Angebots
Die Anfrage wird dem SMART-Team zur Prüfung vorgelegt, wodurch sichergestellt wird, dass Sie von der jahrhundertelangen Erfahrung von SMART profitieren.
Zugang zu erfahrenen Projektmanagern für die klinische Beschaffung
Maßgeschneiderte Kundenunterstützung auf beratender Basis oder operative Durchführung der klinischen Beschaffung, je nach vereinbarten Anforderungen
Engagierte, erfahrene Projektmanager mit End-to-End-Fähigkeiten von der Protokollentwicklung bis zum Studienabschluss
Bereitstellung von Fachwissen und Fähigkeiten, die intern möglicherweise nicht verfügbar sind
Bereitstellung von zusätzlichen Ressourcen im Bedarfsfall, ohne dass internes Personal eingestellt werden muss
SMART Erste Dosis für den Menschen (FHD)
PCI bietet seinen Kunden branchenführende Expertise im Lieferprojektmanagement, um ein solides, oral verabreichtes Medikament schnell von der Kandidatenauswahl bis zur ersten klinischen Studie mit Menschen zu bringen. Das Team von SMART FHD besteht aus erfahrenen klinischen Versorgungsmanagern, Zulassungswissenschaftlern, Formulierungswissenschaftlern, Verpackungstechnologen, analytischen Chemikern und Qualitätssicherungsexperten, die zusammen über Hunderte von Jahren an Branchenerfahrung verfügen. Diese Expertengruppe wird alle Aktivitäten zur Vorbereitung der Arzneimittelentwicklung sowie die Verwaltung der Arzneimittelzulassung und der Lieferungen für klinische Studien beaufsichtigen.
Das SMART FHD-Team von PCI kann Ihnen einen Entwicklungsprozess bieten, der Sie Monate schneller zu ersten klinischen Studien am Menschen und Jahre schneller zur Marktreife führt als traditionelle Zeitpläne für die Entwicklung von Rezepturen, indem es die folgenden Punkte berücksichtigt:
Entwicklung und Herstellung von Minimal- und Maximaldosierungen für Arzneimitteln in Kapselform
Qualifizierung von Testmethoden und Durchführung eines eingeklammerten Stabilitätsprotokolls einschließlich Verpackung, Lagerung und Tests sowie Erstellung von Berichten
Herstellung von Dosierungen, Flaschen und Kennzeichnungen von Medikamenten in Kapseln für den Einsatz in Kliniken
Zusammenstellung aller CMC-Informationen für die Einreichung bei der Regulierungsbehörde
QP gibt das klinische Medikament frei
Verwaltung des Bestands und Vertrieb des Medikaments für den klinischen Gebrauch
Bereitstellung des Projektmanagements zur Organisation und Überwachung aller Aspekte des Entwicklungsprojekts
Es kann bis zu zwei Jahre dauern, sich auf Ihre erste klinische Studie in den USA vorzubereiten. Mit dem SMART FHD von PCI kann diese Zeit auf nur wenige Monate verkürzt werden.
Schneller Zugriff auf klinische Daten
Arzneimittelentwicklung aus dem kritischen Pfad herausgenommen
Sie erhalten "White Glove"-Service
Erhebliche finanzielle Einsparungen
Zeit und Kosten für unterschiedliche Entwicklungsaktivitäten entfallen
Flexibilität bei der Bereitstellung in Phase 2a (und möglicherweise darüber hinaus)
